Zulassungsempfehlung für Biktarvy® erteilt

MMW - Fortschritte der Medizin, Jun 2018

Red

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Zulassungsempfehlung für Biktarvy® erteilt

MMW Fortschritte der Medizin Hohe Heilungsraten selbst in Problemfällen 0 Mäßige Therapieadhärenz Eine weitere Untersuchung [Brown AS, et al. AASLD 2017, Abstract 198] fokussierte auf die Wirksamkeit der •erapie bei mäßiger Adhärenz. Von 2.091 untersuchten Patienten wiesen 240 Com- eine 12-wöchige •erapie, z. B. mit Sofosbuvir/Daclatasvir oder Sofosbuvir/ Velpatasvir. Im Fall von Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) hält die American Associa - tion for the Study of Liver Diseases (AASLD) nun eine nur 8-wöchige •erapie für ausreichend, sofern keine Zirrhose vorliegt. Die Richtigkeit dieser Empfehlung untermauert eine integrierte Analyse aller GT3-Patienten aus sieben Zulassungsstudien [Flamm St et al. AASLD 2017, Abstract 62]. Behandelt worden waren 208 Patienten ohne Zirrhose über acht Wochen, 294 weitere Patienten ohne Zirrhose über 12 Wochen sowie 69 Patienten mit Zirrhose (ChildPugh A) über 12 Wochen. Die Heilungsraten in der Intention-to-treat-Analyse (ITT) lagen bei 95%, 95% und 97%, bereinigt um die nicht-virologischen •erapieversager in der modi¨zierten ITTAnalyse bei 98%, 99% und 100%. Alle Patienten waren nicht vorbehandelt. - Hepatitis-C-Viren im TransmissionsElektronenmikroskop. _ Zur Ersttherapie der Hepatitis C steht mit Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) seit Mitte 2017 eine neue Kombination zur Verfügung, die bei allen Genotypen in nur acht Wochen hohe Heilungsraten erreicht. Neue, beim US-amerikanischen Leberkongress in Washington vorgestellte Daten zeigen nun: Die Kombination wirkt auch zuverlässig gegen den Problem-Genotyp 3 (GT3), bei kompensierter Leberzirrhose sowie bei Patienten mit mäßiger •erapietreue. Genotyp-3-Infektionen Bei HCV-Infektionen mit dem Genotyp 3 wirken Hepatitis-C-•erapien o˜ weniger gut als bei HCV-Infektionen mit anderen Genotypen. Deshalb empfahlen Leitlinien für diese Patienten bislang pliance-Probleme auf, de¨niert als Einnahme von weniger als 80% der nötigen Tabletten. Doch dies hatte keinen negativen Einªuss auf den •erapieerfolg. Dieser belief sich in der ITT-Analyse auf 98% (gute Adhärenz) bzw. 96% (weniger gute Adhärenz). In der modi¨zierten ITTAnalyse wurden jeweils 99% der Patienten geheilt. Dies ist eine wichtige Erkenntnis im Hinblick auf Patienten aus Problemgruppen, die nicht immer eine gute •erapietreue zeigen. ■ Dr. Dirk Einecke Zulassungsempfehlung für Biktarvy® erteilt Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) hat sich für eine Zulassung von Biktarvy® (Bictegravir 50 mg, und, BIC/ FTC/TAF) ausgesprochen, ein Single-TabletRegime, das neben Emtricitabin 200 mg (FTC) und Tenofoviralafenamid 25 mg (TAF) den neuen Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor (INSTI) Bictegravir 50 mg (BIC) enthält. Die Dreifachkombination ist zugelassen zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen, die keine Resistenzen gegenüber Integrasehemmern, Emtricitabin oder Tenofovir gezeigt haben oder aktuell zeigen. In klinischen Studien zeigten sich eine hohe Wirksamkeit und keine Resistenzen über 48 Wochen. ■ Red. ■ Nach Informationen von Gilead


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Red. Zulassungsempfehlung für Biktarvy® erteilt, MMW - Fortschritte der Medizin, 2018, 46-46, DOI: 10.1007/s15006-018-0662-2