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Journal of Automatic Chemistry
The evaluation kit for clinical chemistry: a practical guide for the evaluation of methods, instruments and reagent kits G. H. White and C. G. Fraser
This article does not have an abstract so to help readers we include French and German versions of its first section 'Why evaluate'? Une m6thode de jugement pour la chimie clinique: un guide pratique pour le jugement de m6thodes, d'instruments et de r6actifs G. H. White and C. G. Fraser
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Le premier r61e du chimiste clinique est de
procurer des services de laboratoire
diagnostique qui permettent les meilleurs
soins possibles selon la technologic
accessible et les facteurs 6conomiques locaux.
Cependant, un service acceptable est
assur6 seulement si des standards 61ev6s de
performance analytique sont r6alis6s et
maintenus. Pour contr61er la
performance analytique, la plupart des
laboratoires utilisent des programmes
internes ou externes pour contr61e de
qualit6. La strat6gie de ces m6thodes est
de comparer la performance actuelle avec
la performance initiale de la m6thode et
ne pas de procurer des donn6es sur la
m6thode elle-m6me c.-/t-d, de contr61er si
elle remplie les standards de performance
analytiques et cliniques requis.
Donc, avant d’introduire une
m6thode dans les services de routine dans
n’importe quel laboratoire, m,me le plus
petit, il est n6cessaire de qualifier
objectivement la m6thode elle-mame, pas
seulement ses caract6ristiques analytiques et sa
capabilit6 de remplir une n6cessit6
clinique, mais 6galement son influence sur le
laboratoire, le personnel et le budget. Afin
d’obtenir les donn6es qui permettent de
d6finir compl+tement une m6thode, il est
n6cessaire d’6ffectuer une 6valuation
compl6te de celle-ci. I1 est pr6f6rable de
faire une telle 6valuation avant que la
m6thode (que ce soit un instrument ou un
set de r6actifs) est achet6e, mais il est
6galement n6cessaire d’6valuer des
m6thodes d6ja achet6es, mme depuis un
certain temps, de la mme fa;on pr6cise.
Une fois que l’6valuation est faite, la
m6thode est compltement caract6ris6e.
Ces donn6es sont alors retenues dans le
laboratoire; maintenant les programmes
de contr61e de qualit6 peuvent tre
instaur6es et utilis6es pour assurer que la
performance analytique bien d6finie et
accept6e de cette m6thode soit maintenue.
Le processus complet d’6valuation
devrait tre une progression logique /t
travers les diff6rentes &apes de l’6tude
avant l’achat, la familiarisation,
l’6valuation et le jugement objectif de
l’acceptabilit6. Aucune des ces 6tapes
devrait tre omise alors qu’une m6thode est
introduite dans le service de routine.
Beaucoup de protocoles d’6valuation
ont t publi6s dans la litt6rature de la
chimie clinique. La plupart sont trs bien
6tudi6s et bien d6crits. Ils ont, cependant,
tendance d’etre 6crits pour l’expert, et, par
cons6quence, sont souvent assez
th6oriques, Un guide de travail compact pour le
chimiste clinique pratique a manqu6
jusqu’fi ce jour. Cette publication procure
un tel guide pratique comme une carte
pour le chauffeur qui n’a jamais utilis6
une certaine route.
Cette m6thode d’6valuation est facile
/t employer. La section II contient les
expressions utilis6es dans la th6orie et
pratique d’6valuation; elle peut atre omise
par ceux familiers avec la th6orie. Les
sections III fi IX procurent un guide
d6taill6 commenqant par l’itin6raire et
ensuite progressant de faqon logique fi
travers les diff6rentes 6tapes du processus
d’6valuation.
Ce mat6riel se base sur l’exp6rience
pratique, sur la th6orie, sur les
publications pr6alables et sur des
recommandations nationales et internationales
actuelles. Les principales sources
d’information sont mentionn6es dans la
bibliographie (Section X).
Das Auswertungspaket fiir die klinische
Chemie: Eine praktische Anleitung fiir die
Beurteilung von Methoden, Instrumenten
und Reagentienpaketen
(3. H. White and C. (3. Fraser
Die primire Rolle des klinischen
Chemikers besteht darin, sicherzustellen, dass
diagnostische Labordienstleisiungen zur
Verfiigung stehen, die eine optimale
Patientenbetreuung erm6glichen und die
so gut sind als es die verffigbare Technik
und die lokalen 6konomischen Faktoren
gestatten. Eine akzeptable Dienstleistung
liegt aber nur dann vor, wenn ein hoher
Stand der analytischen Leistung erreicht
und beibehalten wird. Um die analytische
Leistung zu iiberwachen, beniitzen die
meisten Laboratorien umfassende interne
und externe
Qualit/itssicherungsprogramme. Es sollte aber nicht vergessen
werden, dass die Strategie solcher
Programme aus dem Vergleich der heutigen
mit der gestrigen Leistung besteht und
nicht Daten dazu liefert, ob die Methode
als solche iiberhaupt den notwendigen
analytischen und klinischen
Leistungsanforderungen zu geniigen vermag.
Bevor eine Methode somit in den
Routinebetrieb irgendeines Labors, auch
des kleinsten, gebracht wird, ist es
notwendig die Methode objektiv zu
beurteilen und zwar nicht nur in Bezug auf die
analytischen Merkmale und der
Ffihigkeit klinische (...truncated)