Vorwort zur Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren
1702 | Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 12 2013
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Zum Schutz des Menschen vor
bertragbaren Krankheiten drfen bei behrdlich
angeordneten Entseuchungen
(Desinfektion) gem 18 des
Infektionsschutzgesetzes nur Mittel und Verfahren
verwendet werden, die vom Robert Koch-Institut
(RKI) auf Wirksamkeit und vom
Bundesinstitut fr Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) bzw. vom
Umweltbundesamt (UBA) auf Unbedenklichkeit fr
Gesundheit und Umwelt geprft und in eine
vom RKI zu verffentlichende Liste
aufgenommen worden sind.
Die Aufnahme in die Liste erfolgt nur,
wenn die Mittel und Verfahren
hinreichend wirksam sind und keine
unvertretbaren Auswirkungen auf Gesundheit und
Umwelt haben. Die Prfung der
Wirksamkeit erfolgt durch das RKI auf der
Basis von Sachverstndigengutachten nach
vorgegebenen Methoden und/oder
eigenen Untersuchungen.
Grundlage der Bewertung der
Auswirkungen auf die Umwelt sind die
Anwendungskonzentration und die geschtzten
zum Einsatz kommenden Mengen zur
Ermittlung der Umweltexposition durch
das Mittel bzw. seine Wirkstoffe sowie die
Daten zur kotoxizitt gegenber
aquatischen Organismen. Bei Biozidprodukten
ist der Nachweis der Verkehrsfhigkeit
gem Biozid-Verordnung
Voraussetzung fr die Bearbeitung von Antrgen.
Bei bestandener Prfung erhlt der
Antragsteller einen Aufnahmebescheid
des RKI fr das Desinfektionsmittel bzw.
-verfahren.
Die Liste wird im
Bundesgesundheitsblatt und im Internet (http://www.rki.de/
DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Desinfektionsmittel/desinfektionsmittel_node.html) verffentlicht.
Alternierend zur Verffentlichung
einer zusammenfassenden Ausgabe der
Liste aller geprften und anerkannten
Desinfektionsmittel und -verfahren im
Bundesgesundheitsblatt, die an die Stelle
der jeweils vorherigen tritt, werden
Mittel und Verfahren, die zwischen 2
Ausgaben in die Liste aufgenommen wurden,
jeweils in einem Nachtrag publiziert
(weitere Einzelheiten unter oben genanntem
Link).
Antrge zur Aufnahme von
Desinfektionsmitteln und -verfahren in die Liste
sind vom Hersteller beim Robert
KochInstitut, Nordufer 20, 13353 Berlin, zu
stellen; die dazu ntigen Formulare und
Hinweise fr Antragsteller finden sich
ebenfalls unter oben genanntem Link auf
den Internetseiten des RKI.
Bei Desinfektionsmitteln, die im
medizinischen Bereich am menschlichen
Krper angewendet werden sollen (z. B.
Hndedesinfektionsmittel), ist zu
beachten, dass diese Prparate als Arzneimittel
nach 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
in Deutschland nur in den Verkehr
gebracht werden drfen, nachdem sie das
BfArM zugelassen hat. Informationen zur
Arzneimittelzulassung sind beim
Bundesinstitut fr Arzneimittel und
Medizinprodukte,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (http://www.bfarm.de)
erhltlich.
Mittel zur Instrumentendesinfektion
unterliegen als Zubehr zu
Medizinprodukten in der Regel dem
Medizinproduktegesetz. Dieses sieht fr derartige
Produkte eine CE-Kennzeichnung vor.
Abgrenzungsregelungen zu
Biozidprodukten sind zu beachten (s. http://ec.europa.
eu/health/medical-devices/files/wg_minutes_member_lists/borderline_manual_ol_en.pdf).
Desinfektionsmittel, die nicht zur
Anwendung am menschlichen Krper
bestimmt sind (z. B. Flchen- und
Wschedesinfektionsmittel) und die kein
Zubehr zu Medizinprodukten sind,
unterliegen der Biozid-Verordnung (EU
Nr. 528/2012). Die Bundesanstalt fr
Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin,
Postfach 170202, 44061 Dortmund (http://
www.baua.bund.de) ist die deutsche
Zulassungsbehrde fr Biozide.
Zur Prfung der Wirksamkeit der
Desinfektionsmittel bzw. -verfahren
werden Methoden eingesetzt, die die
vorgesehene Anwendungspraxis weitgehend
bercksichtigen. Die Einzelheiten der
Prfmethodik sind in den Prfrichtlinien
des RKI festgelegt [1, 2, 3, 4, 5, 6, 13]. Fr
thermische Desinfektionsverfahren
mssen zustzlich die entsprechenden
DINNormen herangezogen werden [18].
Mittel und Verfahren, fr deren
Anwendungsbereiche keine RKI-Testmethode
beschrieben ist, z. B.
Wschedesinfektionsverfahren, werden mit den weiteren
unter Prfmethoden [16, 17, 19, 20]
angegebenen Tests untersucht, wobei jeweils
eine erhebliche organische Belastung
simuliert wird.
Am Anfang der Liste stehen bewusst
die thermischen Verfahren. Diese
besitzen die grere Sicherheit gegenber
den chemischen Mitteln bzw. Verfahren.
Zur Inaktivierung der relativ
thermostabilen Hepatitis-B-Viren sind Verfahren
mit feuchter Wrme 90C erforderlich.
Bakterielle Sporen knnen vorrangig bei
Temperaturen >100C inaktiviert werden.
In der Regel sind hierfr
Sterilisationsverfahren erforderlich. Der
Wirkungsbereich C (Milzbrandsporen) wird bereits
mit geringeren Temperaturen erreicht.
Zur Beherrschung bioterroristischer
Gefhrdungslagen, d. h. der bewussten und
insbesondere groflchigen Ausbringung
von Krankheitserregern oder deren
Toxinen in der Umwelt, sind jedoch
weitergehende Manahmen erforderlich, zu
denen sich das RKI in anderen
Publikationen uert. Bei der Auswahl der
Verfahren sind die Art des Erregers und das
zu erwartende Ausma (...truncated)