Vorwort zur Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, Dec 2013

A PDF file should load here. If you do not see its contents the file may be temporarily unavailable at the journal website or you do not have a PDF plug-in installed and enabled in your browser.

Alternatively, you can download the file locally and open with any standalone PDF reader:

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs00103-013-1864-5.pdf

Vorwort zur Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren

1702 | Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 12 2013 - Zum Schutz des Menschen vor bertragbaren Krankheiten drfen bei behrdlich angeordneten Entseuchungen (Desinfektion) gem 18 des Infektionsschutzgesetzes nur Mittel und Verfahren verwendet werden, die vom Robert Koch-Institut (RKI) auf Wirksamkeit und vom Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. vom Umweltbundesamt (UBA) auf Unbedenklichkeit fr Gesundheit und Umwelt geprft und in eine vom RKI zu verffentlichende Liste aufgenommen worden sind. Die Aufnahme in die Liste erfolgt nur, wenn die Mittel und Verfahren hinreichend wirksam sind und keine unvertretbaren Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt haben. Die Prfung der Wirksamkeit erfolgt durch das RKI auf der Basis von Sachverstndigengutachten nach vorgegebenen Methoden und/oder eigenen Untersuchungen. Grundlage der Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt sind die Anwendungskonzentration und die geschtzten zum Einsatz kommenden Mengen zur Ermittlung der Umweltexposition durch das Mittel bzw. seine Wirkstoffe sowie die Daten zur kotoxizitt gegenber aquatischen Organismen. Bei Biozidprodukten ist der Nachweis der Verkehrsfhigkeit gem Biozid-Verordnung Voraussetzung fr die Bearbeitung von Antrgen. Bei bestandener Prfung erhlt der Antragsteller einen Aufnahmebescheid des RKI fr das Desinfektionsmittel bzw. -verfahren. Die Liste wird im Bundesgesundheitsblatt und im Internet (http://www.rki.de/ DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Desinfektionsmittel/desinfektionsmittel_node.html) verffentlicht. Alternierend zur Verffentlichung einer zusammenfassenden Ausgabe der Liste aller geprften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren im Bundesgesundheitsblatt, die an die Stelle der jeweils vorherigen tritt, werden Mittel und Verfahren, die zwischen 2 Ausgaben in die Liste aufgenommen wurden, jeweils in einem Nachtrag publiziert (weitere Einzelheiten unter oben genanntem Link). Antrge zur Aufnahme von Desinfektionsmitteln und -verfahren in die Liste sind vom Hersteller beim Robert KochInstitut, Nordufer 20, 13353 Berlin, zu stellen; die dazu ntigen Formulare und Hinweise fr Antragsteller finden sich ebenfalls unter oben genanntem Link auf den Internetseiten des RKI. Bei Desinfektionsmitteln, die im medizinischen Bereich am menschlichen Krper angewendet werden sollen (z. B. Hndedesinfektionsmittel), ist zu beachten, dass diese Prparate als Arzneimittel nach 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden drfen, nachdem sie das BfArM zugelassen hat. Informationen zur Arzneimittelzulassung sind beim Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (http://www.bfarm.de) erhltlich. Mittel zur Instrumentendesinfektion unterliegen als Zubehr zu Medizinprodukten in der Regel dem Medizinproduktegesetz. Dieses sieht fr derartige Produkte eine CE-Kennzeichnung vor. Abgrenzungsregelungen zu Biozidprodukten sind zu beachten (s. http://ec.europa. eu/health/medical-devices/files/wg_minutes_member_lists/borderline_manual_ol_en.pdf). Desinfektionsmittel, die nicht zur Anwendung am menschlichen Krper bestimmt sind (z. B. Flchen- und Wschedesinfektionsmittel) und die kein Zubehr zu Medizinprodukten sind, unterliegen der Biozid-Verordnung (EU Nr. 528/2012). Die Bundesanstalt fr Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, Postfach 170202, 44061 Dortmund (http:// www.baua.bund.de) ist die deutsche Zulassungsbehrde fr Biozide. Zur Prfung der Wirksamkeit der Desinfektionsmittel bzw. -verfahren werden Methoden eingesetzt, die die vorgesehene Anwendungspraxis weitgehend bercksichtigen. Die Einzelheiten der Prfmethodik sind in den Prfrichtlinien des RKI festgelegt [1, 2, 3, 4, 5, 6, 13]. Fr thermische Desinfektionsverfahren mssen zustzlich die entsprechenden DINNormen herangezogen werden [18]. Mittel und Verfahren, fr deren Anwendungsbereiche keine RKI-Testmethode beschrieben ist, z. B. Wschedesinfektionsverfahren, werden mit den weiteren unter Prfmethoden [16, 17, 19, 20] angegebenen Tests untersucht, wobei jeweils eine erhebliche organische Belastung simuliert wird. Am Anfang der Liste stehen bewusst die thermischen Verfahren. Diese besitzen die grere Sicherheit gegenber den chemischen Mitteln bzw. Verfahren. Zur Inaktivierung der relativ thermostabilen Hepatitis-B-Viren sind Verfahren mit feuchter Wrme 90C erforderlich. Bakterielle Sporen knnen vorrangig bei Temperaturen >100C inaktiviert werden. In der Regel sind hierfr Sterilisationsverfahren erforderlich. Der Wirkungsbereich C (Milzbrandsporen) wird bereits mit geringeren Temperaturen erreicht. Zur Beherrschung bioterroristischer Gefhrdungslagen, d. h. der bewussten und insbesondere groflchigen Ausbringung von Krankheitserregern oder deren Toxinen in der Umwelt, sind jedoch weitergehende Manahmen erforderlich, zu denen sich das RKI in anderen Publikationen uert. Bei der Auswahl der Verfahren sind die Art des Erregers und das zu erwartende Ausma (...truncated)


This is a preview of a remote PDF: https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs00103-013-1864-5.pdf

Vorwort zur Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren, Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 2013, pp. 1702-1705, Volume 56, Issue 12, DOI: 10.1007/s00103-013-1864-5