Prozess- und Produktsicherheit dauerhaft gewährleisten

JOT Journal für Oberflächentechnik, Oct 2015

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Prozess- und Produktsicherheit dauerhaft gewährleisten

Prozess- und Produktsicherheit dauerhaft gewährleisten de nierte Sauberkeit bis hin zur Sterilität aufweisen. Erforderlich dafür sind reproduzierbare Prozesse für die Reinigung und Sauberkeitskontrolle. Entsprechende Lösungen zeigt die 4. Fachtagung für Bauteilund Ober‚ächenreinigung in der Medizintechnik am 17. und 18. November 2015 in Nürtingen auf. - er Begri Sauberkeit wird in der Medizintechnik zuerst mit Sterilität assoziiert. Allerdings gewinnt die Entfernung von Verunreinigungen aus der Teilefertigung, wie beispielsweise Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Grate und Stäube, verstärkt an Bedeutung. Entsprechend rückt bei der Herstellung medizintechni scher Produkte die Bauteil- und Ober‚ächenreinigung immer mehr in den Fokus. Ziel der Reinigungsprozesse ist, sowohl partikuläre und chemische Verschmutzungen als auch mikrobiologische Verunreinigungen und weitere Kontaminationen auf die normativen und gesetzlichen Anforderungen an ein Medizinprodukt zu reduzieren. Partikuläre und lmische Sauberkeit messen Um die Prozess- und Produktsicherheit zu gewährleisten, ist darüber hinaus die Kontrolle der bei der Reinigung erzielten partikulären und ˆlmischen Sauberkeit durch passende Mess- und Analytikverfahren unverzichtbar. Für diese Aufgaben zeigt die 4. Fachta gung Bauteil- und Ober‚ächenreinigung in der Medizintechnik Lösungswege auf. Sie wird von FairXperts am 17. und 18. November 2015 im Kulturund Tagungszentrum K3N in Nürtingen durchgeführt. Die zweitägige Veranstaltung gliedert sich in die drei šemenblöcke „Regulatorisches“, „Reinigung“ und „Bewertung von Reinigungsergebnissen“ mit insgesamt 13 Vorträgen. Die ers te Session informiert unter anderem über die Entwicklung eines normativen Rahmens für die Sauberkeit von Medizinprodukten. Dabei werden bestehende normative Richtlinien ebenso besprochen wie der Entwurf der ISO 19227, die neben kategorisierenden Analysemethoden auch Akzeptanzkriterien beinhaltet. Ein weiterer Vortrag dieser Reihe beschä¡igt sich mit den Details, die für einen validierungsfähigen Reinigungsprozess bereits in dessen Planungsphase zu berücksichtigen sind und stellt eine geeignete Herangehensweise vor. Zyklische Nukleation Einen Überblick über die in der Medizintechnik eingesetzten Reinigungsverfahren eröffnet den zweiten The menblock. Danach geht es um das Prinzip der zyklischen Nukleation, einer erprobten verfahrenstechnischen Lösung zur Reinigung von Komponenten und Bauteilen mit kapillaren Strukturen, für komplexe oder nicht freiliegende 3D-Formen mit tiefen Sacklöchern oder Bohrungen mit geringen Querschnitten. Die Laserstrahl-Reinigungstechnologie und deren Anwendungsmöglichkeiten werden vorgestellt. Neue Warenträger und Logistiklösungen für die Fertigung von medizinischen Produkten mit möglichst geringen Aus schussraten und kurzen Durchlaufzeiten stehen ebenfalls auf der Agenda. Thematisiert wird auch die Überwachung von Reinigungsprozessen mittels laserinduzierter, zeitintegrierender Fluoreszenzspektroskopie LIF(t) durch die Kontrolle am Bauteil. Au¡akt der dritten Session ist ein Referat über VIDAM (Vakuum-Induzierte Desorptions-Analyse-Messgerät), eine Lösung zum Nachweis und zur Identiˆkation von ˆlmischen Restkontaminationen auf Medizintechnikprodukten. Organische Restkontaminationen sind Inhalt eines weiteren Vor trags, in dem die Analysemethoden wie GC-MS, GC-FID, HPLC oder IR zu deren Erfassung und Charakterisie rung vorgestellt werden. Informationen erhalten die Teilnehmer auch über die Möglichkeiten zur Ermittlung der technischen Sauberkeit durch die Kombination lichtoptischer und spektroskopischer Analysemethoden. šematisiert wird außerdem ein Verfahren aus der Biomedizin, bei dem Blut als biologischer Sensor dient. Parallel zur Fachtagung ˆndet eine begleitende Ausstellung statt, bei der Unternehmen Produkte und Services für die Reinigung und Sauber keitskontrolle in der Medizintechnik präsentieren. Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräf te, aus der Fertigung, Qualitätssicherung, Arbeitsvorbereitung, Konstruktion und Entwicklung von Herstellern medizintechnischer Produkte und deren Zulieferer. Weitere Informationen: Zusätzliche Informationen und das komplette Programm der 4. Fachtagung Bauteil- und Oberflächenreinigung in der Medizintechnik sind abrufbar unter http://www.fairxperts.de/ fachtagungen/wissenstransfer-reinigen-medizintechnik-4/


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Prozess- und Produktsicherheit dauerhaft gewährleisten, JOT Journal für Oberflächentechnik, 2015, 56, DOI: 10.1007/s35144-015-0811-7