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https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs35144-015-0811-7.pdf
Prozess- und Produktsicherheit dauerhaft gewährleisten
Prozess- und Produktsicherheit dauerhaft gewährleisten
de nierte Sauberkeit bis hin zur Sterilität aufweisen. Erforderlich dafür sind reproduzierbare Prozesse für die Reinigung und Sauberkeitskontrolle. Entsprechende Lösungen zeigt die 4. Fachtagung für Bauteilund Ober‚ächenreinigung in der Medizintechnik am 17. und 18. November 2015 in Nürtingen auf.
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er Begri Sauberkeit wird in der
Medizintechnik zuerst mit
Sterilität assoziiert. Allerdings gewinnt die
Entfernung von Verunreinigungen aus
der Teilefertigung, wie
beispielsweise Bearbeitungsmedien, Trennmittel,
Partikel, Grate und Stäube, verstärkt
an Bedeutung. Entsprechend rückt
bei der Herstellung medizintechni
scher Produkte die Bauteil- und
Ober‚ächenreinigung immer mehr in den
Fokus. Ziel der Reinigungsprozesse
ist, sowohl partikuläre und chemische
Verschmutzungen als auch
mikrobiologische Verunreinigungen und
weitere Kontaminationen auf die
normativen und gesetzlichen Anforderungen
an ein Medizinprodukt zu reduzieren.
Partikuläre und lmische
Sauberkeit messen
Um die Prozess- und
Produktsicherheit zu gewährleisten, ist darüber
hinaus die Kontrolle der bei der Reinigung
erzielten partikulären und ˆlmischen
Sauberkeit durch passende Mess- und
Analytikverfahren unverzichtbar. Für
diese Aufgaben zeigt die 4. Fachta
gung Bauteil- und
Ober‚ächenreinigung in der Medizintechnik
Lösungswege auf. Sie wird von FairXperts am
17. und 18. November 2015 im
Kulturund Tagungszentrum K3N in
Nürtingen durchgeführt.
Die zweitägige Veranstaltung
gliedert sich in die drei šemenblöcke
„Regulatorisches“, „Reinigung“ und
„Bewertung von Reinigungsergebnissen“
mit insgesamt 13 Vorträgen. Die ers
te Session informiert unter anderem
über die Entwicklung eines
normativen Rahmens für die Sauberkeit von
Medizinprodukten. Dabei werden
bestehende normative Richtlinien
ebenso besprochen wie der Entwurf der
ISO 19227, die neben kategorisierenden
Analysemethoden auch
Akzeptanzkriterien beinhaltet. Ein weiterer Vortrag
dieser Reihe beschä¡igt sich mit den
Details, die für einen
validierungsfähigen Reinigungsprozess bereits in
dessen Planungsphase zu berücksichtigen
sind und stellt eine geeignete
Herangehensweise vor.
Zyklische Nukleation
Einen Überblick über die in der
Medizintechnik eingesetzten
Reinigungsverfahren eröffnet den zweiten The
menblock. Danach geht es um das
Prinzip der zyklischen Nukleation, einer
erprobten verfahrenstechnischen
Lösung zur Reinigung von Komponenten
und Bauteilen mit kapillaren
Strukturen, für komplexe oder nicht
freiliegende 3D-Formen mit tiefen Sacklöchern
oder Bohrungen mit geringen
Querschnitten. Die
Laserstrahl-Reinigungstechnologie und deren
Anwendungsmöglichkeiten werden vorgestellt. Neue
Warenträger und Logistiklösungen für
die Fertigung von medizinischen
Produkten mit möglichst geringen Aus
schussraten und kurzen
Durchlaufzeiten stehen ebenfalls auf der Agenda.
Thematisiert wird auch die
Überwachung von Reinigungsprozessen
mittels laserinduzierter, zeitintegrierender
Fluoreszenzspektroskopie LIF(t) durch
die Kontrolle am Bauteil.
Au¡akt der dritten Session ist ein
Referat über VIDAM
(Vakuum-Induzierte
Desorptions-Analyse-Messgerät), eine Lösung zum Nachweis und zur
Identiˆkation von ˆlmischen
Restkontaminationen auf
Medizintechnikprodukten. Organische
Restkontaminationen sind Inhalt eines weiteren Vor
trags, in dem die Analysemethoden wie
GC-MS, GC-FID, HPLC oder IR zu
deren Erfassung und Charakterisie
rung vorgestellt werden.
Informationen erhalten die Teilnehmer auch über
die Möglichkeiten zur Ermittlung der
technischen Sauberkeit durch die
Kombination lichtoptischer und
spektroskopischer Analysemethoden.
šematisiert wird außerdem ein Verfahren aus
der Biomedizin, bei dem Blut als
biologischer Sensor dient.
Parallel zur Fachtagung ˆndet
eine begleitende Ausstellung statt, bei
der Unternehmen Produkte und
Services für die Reinigung und Sauber
keitskontrolle in der Medizintechnik
präsentieren. Die Veranstaltung
richtet sich an Fach- und Führungskräf
te, aus der Fertigung,
Qualitätssicherung, Arbeitsvorbereitung,
Konstruktion und Entwicklung von Herstellern
medizintechnischer Produkte und
deren Zulieferer.
Weitere Informationen:
Zusätzliche Informationen und das komplette Programm
der 4. Fachtagung Bauteil- und Oberflächenreinigung in der
Medizintechnik sind abrufbar unter http://www.fairxperts.de/
fachtagungen/wissenstransfer-reinigen-medizintechnik-4/ (...truncated)