Triple-Therapie aus einem Inhaler punktet in zwei großen Studien

Pneumo News, Sep 2016

Dr. med. Dirk Einecke

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Triple-Therapie aus einem Inhaler punktet in zwei großen Studien

Triple-Therapie aus einem Inhaler punktet in zwei großen Studien - Die COPD-Triple-Therapien aus einem Inhaler stehen ante portas: In den Studien TRILOGY und TRINITY hat die Fixkombination ICS/LABA/LAMA gegenüber ICS/LABA bzw. LAMA allein Exazerbationen wirksamer verhindert und auch die Lungenfunktion deutlicher gebessert. Wenn eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) häu g exazerbiert, empfehlen die GOLD-Leitlinien zunächst eine erapie mit einem LAMA oder eine Kombination ICS/ LABA. Beide erapien verbessern in diesem Stadium die Symptomatik, die Lungenfunktion, und das Exazerbationsrisiko. TRILOGY-Studie testet ICS/LABA/LAMA versus ICS/LABA Aus diesem Grund wurden diese beiden erapien als Vergleichspartner für die Triple- erapie gewählt. Diese besteht aus der extrafeinen Formulierung von Beclomethason-Dipropionat (100 μg), Formoterol-Fumarat (6 μg) und Glycopyrronium-Bromid (12 μg), kurz BDP/FF/GB, der Firma Chiesi. In der randomisierten doppelbinden TRILOGY-Studie, publiziert zum ERSKongress 2016 im Lancet, wurde sie gegen BDP/FF verglichen, der Unterschied bestand also im lang wirksamen Parasympatholytikum Glycopyrronium. Von beiden Medikamenten wurden zweimal täglich zwei Hübe per Dosieraerosol verabreicht. Studienteilnehmer waren 1.368 Patienten mit schwerer COPD, deren FEV1 im Schnitt bei 36% lag (1,1 Liter), von denen die Hälže weiter rauchte, und die im Jahr vor der Studie im Schnitt 1,2 Exazerbationen erlitten haben. Bessere Lungenfunktion, weniger Exazerbationen, aber keine Beschwerdereduktion Es gab drei co-primäre Endpunkte, die nach 26 Wochen erhoben wurden. Zum einen die FEV1 vor der nächsten Dosis. Diese Die Bilderwand zeigte beim ERS-Kongress, dass das Leben auch noch mit einer Lungenerkrankung Spaß machen kann. verbesserte sich unter der Tripletherapie gegenüber der dualen erapie um 81 ml, der Unterschied war signi kant. Zweiter Endpunkt war die FEV1 zwei Stunden nach der Applikation. Diese verbesserte sich unter drei Medikamenten im Schnitt um 117 ml mehr als unter zwei Medikamenten, auch dies war signi kant. Dritter Endpunkt waren die Beschwerden, bemessen im TDI (Transition Dyspnea Index). Hier gab es keinen signi kanten Unterschied (1,71 vs. 1,5). Darüber hinaus reduzierte die Triple- erapie das Risiko für mittelschwere und schwere Exazerbationen: Dieses war sehr niedrig und betrug auf ein Jahr hochgerechnet 0,41% unter Triple- und 0,53% unter der dualen erapie, was einer signi kanten 23%igen Reduktion entspricht. Allerdings ist die Number Needed to Treat (NNT), um eine Exazerbation zu verhindern, sehr hoch. TRINITY-Studie testet ICS/LABA/LAMA versus LAMA Die beim ERS-Kongress in einer Hotline-Session vorgestellte TRINITY-Studie war ähnlich angelegt. 2.580 Patienten wurden in 2:2:1 Randomisierung auf die gleiche Tripletherapie BDP/FF/ GB eingestellt wie in der TRILOGY-Studie, auf eine Monotherapie mit Tiotropium, oder auf die freie Kombination DDP/FF plus Tiotropium aus zwei Inhalern. Auch in dieser Studie betrug die durchschnittliche FEV1 der Patienten 37%, knapp 50% der Patienten waren Raucher, im Vorjahr hatten sie im Schnitt 1,3 Exazerbationen erlitten. Primärer Endpunkt war hier jedoch die Exazerbationsrate nach 52 Wochen, sekundäre Endpunkte waren die FEV1 vor der Applikation. Der primäre Endpunkt wurde erreicht: Patienten unter Tio tropium erlitten im Schnitt 0,57 Exazerbationen pro Jahr und unter den Tripletherapien 0,457 bzw. 0,452 pro Jahr. Die Unterschiede waren signi kant. Schwere Exazerbationen erlitten 0,098% (Tiotropium) und 0,067% bzw. 0,057% (Tripletherapien). Aufgrund der geringen absoluten Unterschiede sind auch hier die NNTs, um eine Exazerbation zu verhindern, sehr hoch. Die morgendliche FEV1 besserte sich um 61 ml mehr als unter Tiotropium. Zwischen der Fixkombination und der freien Kombination der drei Medikamente gab es keine Unterschiede. Vergleich mit dualer Bronchodilatation steht noch aus Die Studien* füllen eine Wissenslücke in der erapie der COPD, schrieb der Liverpooler Pneumologe Prof. Peter Calverley in einem Lancet-Editorial. Allerdings beantworten sie nicht alle Fragen: Es muss noch untersucht werden, wo und ob die Dreifachkombination der dualen Bronchodilation mit LABA/ LAMA überlegen ist. Die WISDOM-Studie hatte diesbezüglich ein Fragezeichen gesetzt. Dr. med. Dirk Einecke *Beide Studien wurden von der Firma Chiesi finanziert. ireng Quellen: International Congress 2016 der European Respiratory Society ERS,


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Dr. med. Dirk Einecke. Triple-Therapie aus einem Inhaler punktet in zwei großen Studien, Pneumo News, 2016, 64, DOI: 10.1007/s15033-016-0498-3