Flupirtin vor dem Aus — PRAC empfiehlt EMA den Widerruf der Zulassung

Schmerzmedizin, Mar 2018

Michael A. Überall

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Flupirtin vor dem Aus — PRAC empfiehlt EMA den Widerruf der Zulassung

Schmerzmedizin Flupirtin vor dem Aus - PRAC emp ehlt EMA den Widerruf der Zulassung 0 PD Dr. med. Michael A. Überall - A für Risikobewertung im Bereich der m 9. Februar 2018 hat der Ausschuss Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, die Zulassungen Flupirtinhaltiger Schmerzmittel zu widerrufen. Grundlage der Entscheidung waren klinische Studien, in denen aus Sicht des PRAC nicht nachgewiesen werde konnte, dass die 2013 infolge eines Risikobewertungsverfahrens eingeführten Anwendungsbeschränkungen (bis zu zweiwöchige Behandlung von akuten, kurz dauernden Schmerzen bei Patienten, die keine anderen Schmerzmittel einnehmen können; wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte) in der Praxis von behandelten Ärzten nicht ausreichend befolgt und weiterhin schwerwiegende Leberschäden (einschließlich Leberversagen) dokumentiert wurden. Formal folgt das PRAC damit der bereits im initialen Bewertungsverfahren zugrunde gelegten Logik einer maximalen Risikominimierung und verweist nun auf die Verfügbarkeit alternativer Behandlungsmöglichkeiten – eine angesichts der beschriebenen Anwendungsbeschränkungen fragwürdige und wenig hilfreiche Empfehlung, denn das Einsatzgebiet beschränkte sich ja bereits seit 2013 exakt auf die Patienten, bei denen keine A-l ternativen verfügbar waren. Was nun aus diesem Prozess resultiert, hat nicht nur den schalen Beigeschmack einer wenig versorgungsnahen Formalentscheidung, sondern leider auch beträchtliche Konsequenzen für nicht wenige Betro˜ene, die ihr schmerzgeplagtes Leben in der Vergangenheit mangels wirksamer und verträglicher Alternativen nur dank Flupirtin einigermaßen in den Gri˜ bekommen haben (und dieses mitunter jahrelang auch gut vertragen haben!). Ihnen jetzt zu empfehlen, ihr Heil wieder bei all dem zu suchen, was nachweislich schon früher nicht gewirkt oder beträchtlich nebengewirkt hat, ist zynisch. Diese Schmerzpatienten nun in die Arme von NSAR, Opioiden & Co. zu treiben, ist angesichts der hohen, o£ bagatellisierten Letalität unter NSAR und den Problemen einer unkritischen Opioidverordnung bei chronischen nichttumorbedingten Schmerzen fatal. Fachkreise, die von diesen Problemen nicht berührt sind mögen sich angesichts der Entscheidungsfreudigkeit einer EU-Behörde freuen. Für die im Alltag der schmerzmedizinischen Versorgung stehenden Kollegen und ihre Patienten ist sie eine Katastrophe.


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Michael A. Überall. Flupirtin vor dem Aus — PRAC empfiehlt EMA den Widerruf der Zulassung, Schmerzmedizin, 2018, 37-37, DOI: 10.1007/s00940-018-0770-1