Signifikante Wirkung auf alle Parameter der episodischen Migräne
Signifikante Wirkung auf alle Parameter der episodischen Migräne
Fragestellung: Ist Erenumab 0
0 Ergebnisse: Die Studie schloss 955 Patienten ein. Davon er-
Goadsby PJ, Reuter U, Hallström Y et al. A controlled trial of erenumab for episodic migraine. N Engl J Med 2017; 377: 2123-32 - Kommentar von Hans-Christoph Diener, Essen Gute Verträglichkeit und früher Wirkeintritt In|Fo|Neurologie & Psychiatrie 2018; 20 (2) 23
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Hintergrund: Patienten mit häu ger Migräne benötigen eine M-i
gräneprophylaxe. Diese wird üblicherweise mit Betablockern,
Flunarizin, Antiepileptika oder Amitriptylin durchgeführt. Alle
diese Migräneprophylaktika haben erhebliche Nebenwirkungen
was die Compliance und Adhärenz beeinträchtigt. Calcitonin
gene-related peptide (CGRP) ist ein Neuropeptid, das eine wichtige
Rolle in der Pathophysiologie der Migräne spielt. Aus diesem
Grund wurden vier humanisierte monoklonale Antikörper gegen
CGRP oder den CGRP-Rezeptor entwickelt, die alle in
Phase-IIStudien in der Prophylaxe der episodischen Migräne ihre
Überlegenheit gegenüber Placebo belegten. Diese Studie untersuchte
Erenumab, ein monoklonaler Antikörper gegen den
CGRP-Rezeptor, in der Prophylaxe der episodischen Migräne.
Patienten und Methodik: Es handelte sich um eine
randomisierte placebokontrollierte Studie, in der die Patienten innerhalb von
sechs Monaten einmal pro Monat entweder Erenumab 70 mg oder
140 mg oder Placebo subkutan injiziert bekamen. Primärer
Endpunkt war die Änderung der Migränehäu gkeit zwischen
Baseline und den Monaten vier bis sechs gemessen mit der mittleren
Zahl der Migränetage pro Monat. Sekundäre Endpunkte waren
die 50 %-Responderrate, die
Zahl der Tage mit Einnahme
von Akutmedikation und die
Änderung der Lebensqualität.
hielten 319 Placebo, 317 die niedrige und 319 die hohe Dosis von
Erenumab. Das mittlere Alter der Patienten betrug 41 Jahre und
85 % waren Frauen. 60% benutzten zur Behandlung der
Migräneattacken Triptane und 78% Schmerzmittel. 40% hatten Erfahrung
mit anderen Medikamenten zur Migräneprophylaxe. 40% gaben
an, dass frühere Migräneprophylaktika entweder nicht wirksam
waren oder inakzeptable Nebenwirkungen hatten. In der
BaselinePhase hatten die Patienten im Mittel 8,2 Migränetage pro Monat
und 9,3 Kopfschmerztage. Sie nahmen im Mittel an 3,4 Tagen pro
Monat Triptane ein.
Die Reduktion der Migränetage pro Monat betrug 3,2 in der
70-mg-Erenumab-Gruppe und 3,7 in der
140-mg-ErenumabGruppe verglichen mit 1,8 Tagen in der Placebogruppe. Dieser
Unterschied war statistisch signi kant. Die 50%-Responderrate
für Migränetage pro Monat betrug 43,3% für die niedrige Dosis
und 50% für die hohe Dosis von Erenumab verglichen mit 26,6%
in der Placebogruppe. Auch dieser Unterschied war signi kant.
Signi kante Unterschiede zeigten sich auch für die Einnahme
spezi scher Migränemittel, die um 1,1 Tage in der
Niedrigdosisund 1,6 Tage in der Hochdosisgruppe abnahm, verglichen mit
0,2 Tagen in der Placebogruppe. Die Scores auf der Skala, die die
körperliche Beeinträchtigung maß, verbesserten sich um 4,2 und
4,8 Punkte in den Erenumab-Gruppen verglichen mit 2,4
Punkten in der Placebogruppe. Auch dieser Unterschied war signi
kant. Die Häu gkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen war
zwischen Erenumab und Placebo nicht unterschiedlich.
Schlussfolgerungen: Erenumab, das einmal pro Monat
subkutan injiziert wird, hat eine signi kante Wirkung auf alle
Parameter der episodischen Migräne verglichen mit Placebo. Dies
betri§ die Häu gkeit der Attacken, die 50%-Responderrate, die
Lebensqualität und die Einnahme von Akutmedikation.
Die große Phase-III-Studie zeigt eindeutig die Wirksamkeit
von Erenumab in der Prophylaxe der episodischen Migräne.
In indirekten Vergleichen sind die Therapiee ekte mit denen
der klassischen Migräneprophylaktika vergleichbar. Der
wesentlichste Unterschied ist, die geringe Zahl von
unerwünschten Arzneimittelwirkungen und dadurch bedingt, die
extrem geringe Zahl von Patienten, die die Behandlung we
gen Nebenwirkungen abbricht.
Ein weiterer Vorteil ist, dass die Wirksamkeit o enbar be
reits innerhalb von vier Wochen einsetzt, sodass früh
entschieden werden kann, ob die Therapie fortgeführt oder ab
gebrochen wird. Die Zulassung von Erenumab wurde in
Europa beantragt. Mit einer Zulassung ist im Frühsommer
2018 zu rechnen und mit der Verfügbarkeit für Patienten im
Sommer 2018.
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Therapie der Migräne
Diagnosestellung und -kriterien der Migräne nach der
International Headache Classification und die suffiziente
Akuttherapie der Migräne in unterschiedlichen Therapiesituationen.
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