Phase-III-Studie mit Baumpollen-SLIT erfolgreich abgeschlossen

Allergo Journal, Apr 2019

Die sublinguale Immuntherapie mit einer neu entwickelten 12-SQ-Bet-Sublingualtablette reduziert bei Patienten mit allergischer Baumpollen-Rhinitis sowohl die Symptome als auch den Akutmedikamentenverbrauch signifikant und klinisch relevant. Das zeigt eine große Phase-III-Studie.

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Phase-III-Studie mit Baumpollen-SLIT erfolgreich abgeschlossen

Allergo Journal May 2019, Volume 28, Issue 3, pp 12–12 | Cite as Phase-III-Studie mit Baumpollen-SLIT erfolgreich abgeschlossen AuthorsAuthors and affiliations Barbara Kreutzkamp Literatur kompakt First Online: 29 April 2019 14 Downloads Die sublinguale Immuntherapie mit einer neu entwickelten 12-SQ-Bet-Sublingualtablette reduziert bei Patienten mit allergischer Baumpollen-Rhinitis sowohl die Symptome als auch den Akutmedikamentenverbrauch signifikant und klinisch relevant. Das zeigt eine große Phase-III-Studie. Die wichtigste Ursache für die baumpollenassoziierte allergische Rhinokonjunktivitis sind Sensibilisierungen gegen Pollen von Birke, Hasel und Erle sowie Hainbuche und Eiche — allesamt Träger von bet-v-1-homologen Allergenen. Für die sublinguale Immuntherapie (SLIT) zur Behandlung solcher Baumpollenallergien wurde ein neues Präparat mit einem standardisierten Birkenpollenextrakt aus Betula verrucosa entwickelt. In Phase-II-Studien wurde die für die Therapie am besten geeignete Dosis ermittelt. Daraus ging die 12-SQ-Bet-Sublingualtablette hervor, die anschließend in einer Phase-III-Studie, an der Patienten ab zwölf Jahren teilnahmen, auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet wurde. Open image in new window Baumpollenallergiker profitieren von einer SLIT mit Birkenpollenextrakt. © Eva-Foreman / Getty Images / iStock Einbezogen in die randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studie wurden 634 Patienten mit einer mäßigen bis schweren allergischen Rhinokonjunktivitis gegen Baumpollen, die randomisiert über mindestens 16 Wochen vor der erwarteten Pollensaison bis zum Ende der Saison einmal täglich eine Sublingualtablette oder ein Placebo erhielten. Primärer Studienendpunkt war der durchschnittliche kombinierte Rhinitisscore (TCS) während der Birkenpollensaison, berechnet anhand des täglichen Symptomscores (DSS) und dem Verbrauch an Akutmedikamenten (DMS). Als sekundäre Endpunkte kamen unter anderem der DSS und DMS während der Birkenpollensaison sowie entsprechende Scores während der gesamten Baumpollensaison zum Einsatz. 90 % der Patienten beendeten die auf ein Jahr angelegte Studie, 13 % davon in der Aktivgruppe und 7 % in der Placebogruppe. Signifikante Wirksamkeitsvorteile zugunsten der SQ-Sublingualtablette ergaben sich in der Birkenpollensaison sowohl beim primären als auch bei den wichtigsten sekundären Endpunkten. So zeigte sich beim TCS eine absolute Differenz gegenüber Placebo von 3,02, die relative Differenz betrug 40 %. Die Absolutwerte beim DSS lagen bei 1,32, die Relativwerte bei 37 % und beim DMS bei 1,58 beziehungsweise 49 % (alle p < 0,0001). Die Unterschiede sind klinisch relevant und übersteigen den erwarteten und präspezifizierten Unterschied von 20 %. Vergleichbare Unterschiede fanden sich auch während der gesamten Baumpollensaison (alle p < 0,0001). Die Behandlung wurde gut vertragen, am häufigsten traten leichte bis mäßige Lokalreaktionen während der Applikation auf. Fazit: Patienten mit einer mäßigen bis schweren allergischen Baumpollen-Rhinitis profitieren von einer einjährigen SLIT mit der 12-SQ-Bet-Sublingualtablette sowohl beim Rhinitis-Gesamtscore als auch beim Symptom- und Medikationseinzelscore. Die Verträglichkeit ist gut. Literatur Biedermann T et al. The SQ tree SLIT-tablet is highly effective and well tolerated: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. J Allergy Clin Immunol 2019;143:1058–66CrossRefGoogle Scholar Copyright information © Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019 Authors and Affiliations Barbara Kreutzkamp11.http://www.springermedizin.de


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Barbara Kreutzkamp. Phase-III-Studie mit Baumpollen-SLIT erfolgreich abgeschlossen, Allergo Journal, 2019, 12-12, DOI: 10.1007/s15007-019-1827-8