Haftungsrechtliche Perspektive bei neuen Medizinprodukten

Trauma und Berufskrankheit, Feb 2014

Background When dealing with new medical products physicians are confronted with a liability legal scenario which is not always simple and transparent as to which aspects of competition, data protection, professional and social laws should be considered. Liability law Possible claims can be based on civil, criminal, social or even administrative law. Liability risks can arise from the acquisition, maintenance, application or surveillance of medical products whereby not only the treating physician can be prosecuted but also other indirectly involved persons or organizations. In addition to errors in treatment and informed consent, organizational liability of each institution involved is also of importance. New examination and treatment methods The use of new examination and treatment methods holds further liability legal risks. According to the Federal Supreme Court the expected advantages of new methods and the probable and possible disadvantages of standard treatment must be compared and contrasted. The health of patients is of particular importance here. Under these aspects in-house developments by physicians and hospitals are seen as being particularly critical areas because in this case physicians are not only liable as responsible physicians but also as manufacturer of a product, with corresponding liability legal consequences.

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Haftungsrechtliche Perspektive bei neuen Medizinprodukten

Haftungsauslsende Pflichtverletzung 0 1 0 C.Rybak Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssociett, Mnchen 1 Dr. C. Rybak Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssociett, Widenmayerstrae 29, 80538 Mnchen Beim Umgang mit neuen Medizinprodukten steht der Arzt in der tglichen Praxis nicht nur in medizinischer Hinsicht regelmig vor erheblichen Herausforderungen, sondern sieht sich auch einem haftungsrechtlichen Szenario gegenber, das nicht immer leicht zu berblicken ist. Dabei ist zunchst von Interesse, was berhaupt unter Haftung im rechtlichen Sinn verstanden werden kann. Dies resultiert aus dem Umstand, dass der Umgang mit Medizinprodukten einer Vielzahl rechtlicher Regelungen unterworfen ist. So sind insbesondere wettbewerbsrechtliche, aber auch datenschutz- oder berufsrechtliche Aspekte neben den sozialrechtlichen Fragestellungen zu beachten. - Haftungsrechtliche Fragestellungen im engeren Sinne ergeben sich insbesondere aus zivilrechtlichen Anspruchsgrundlagen, knnen aber auch in straf- sowie sozial- oder auch verwaltungsrechtlicher Hinsicht von Bedeutung sein. Haftungsrisiken knnen sich dabei im Einzelnen aus der Anschaffung, der Wartung, der Verwendung oder der berwachung von Medizinprodukten ergeben. Dabei ist auch zu bercksichtigen, dass eine Haftungserweiterung ggf. dann entsteht, wenn durch vertragliche Vereinbarungen hhere Qualittsstandards geschuldet werden, als dies nach dem jeweiligen Facharztstand der Fall wre. Dann allerdings handelt es sich um eine rein originre vertragliche Haftung, die im Belieben der Parteien steht. Eine originre zivilrechtliche Haftung kann nicht etwa nur den behandelnden Arzt selbst treffen, sondern auch den mitbehandelnden Arzt, den jeweiligen Chefarzt unter dem Gesichtspunkt des Organisationsverschuldens, aber auch das Krankenhaus bzw. die jeweilige medizinische Einrichtung, in der der fragliche Eingriff durchgefhrt wird. Je nach Fallgestaltung knnen daneben aber auch Serviceprovider, Hersteller und sonstige im System beteiligte Akteure haftungsrechtlich zur Verantwortung gezogen werden. In rztlicher Hinsicht ist dabei zwischen dem Behandlungsfehler auf der einen und dem Aufklrungsfehler auf der anderen Seite zu differenzieren. In der tglichen Praxis von besonderer Bedeutung ist insbesondere fr Krankenhuser allerdings auch das Organisationsverschulden der jeweiligen Einrichtung, das z. B. dann von Bedeutung ist, wenn bestimmte organisatorische Vorkehrungen nicht eingehalten wurden und infolge dessen der Patient einen Schaden erleidet. Im Hinblick auf den Vorwurf eines Behandlungsfehlers ist Voraussetzung fr eine Haftung, dass im Rahmen eines bestehenden Behandlungsverhltnisses in schuldhafter, d. h. vorwerfbarer Weise eine Pflichtverletzung begangen wird, durch die der Patient einen Schaden erleidet. In prozessrechtlicher Hinsicht wird dabei regelmig die Beweislastverteilung problematisch sein, da die Pflichtverletzung durch den Patienten zu beweisen ist. Dies fhrt im Arzthaftungsprozess zu teilweise komplexen Fragestellungen, die nur unter Einschaltung eines Sachverstndigen gelst werden knnen. Zugleich hat die Beweislastverteilung in der Praxis aber auch zur Folge, dass Arzthaftungsprozesse hufig im Zusammenhang mit der Frage von Aufklrungspflichtverletzungen gefhrt werden, da in diesem Fall der Arzt und nicht der Patient beweisen muss, dass eine ordnungsgeme Aufklrung und damit eine wirksame Einwilligung stattfanden. Haftung infolge technischer Defizite Im Hinblick auf den Vorwurf eines Behandlungsfehlers ist der Vorwurf der rztlichen Pflichtverletzung stets genau zu prfen. Von Interesse sind dabei regelmig auch solche Flle, in denen die Schdigung eines Patienten infolge eines technischen Defizits des verwendeten Medizinprodukts eintrat. Zwar liee sich in diesem Fall annehmen, dass eine Haftung des Arztes generell ausscheidet. Eine solche Sichtweise wre allerdings zu eng gefasst, da den Arzt insbesondere auch die Pflicht zur berprfung der Funktionstauglichkeit und zur regelmigen Wartung trifft. Dies kann zur Folge haben, dass eine gesamtschuldnerische Haftung von Hersteller und Arzt eintritt, wobei es wiederum zu den bereits erwhnten Beweislastverteilungsproblemen kommen drfte. Zusammenfassung Abstract Trauma Berufskrankh 2014 16[Suppl 2]139141 Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2014 DOI 10.1007/s10039-013-2050-6 Haftungsrechtliche Perspektive bei neuen Medizinprodukten Liability legal perspectives of new medical products Zusammenfassung Hintergrund. Beim Umgang mit neuen Medizinprodukten steht der Arzt einem nicht immer leicht abzusehenden haftungsrechtlichen Szenario gegenber, bei dem u. a. wettbewerbs-, datenschutz-, berufs- und sozialrechtliche Aspekte zu beachten sind. Haftungsrecht. Eventuelle Ansprche knnen zivil-, straf-, sozial- oder auch verwaltungsrechtlich begrndet sein. Haftungsrisiken knnen sich aus der Anschaffung, Wartung, Verwendung oder berwachung von Medizinprodukten ergeben. Dabei kann u. U. nicht nur der behandelnde Arzt selbst in Anspruch genommen werden, sondern auch weitere indirekt beteiligte Personen und Organisationen. Neben dem Behandlungs- und dem Aufklrungsfehler ist auch das Organisationsverschulden der jeweiligen Einrichtung von Belang. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Ihr Einsatz birgt weitere hafBackground. When dealing with new medical products physicians are confronted with a liability legal scenario which is not always simple and transparent as to which aspects of competition, data protection, professional and social laws should be considered. Liability law. Possible claims can be based on civil, criminal, social or even administrative law. Liability risks can arise from the acquisition, maintenance, application or surveillance of medical products whereby not only the treating physician can be prosecuted but also other indirectly involved persons or organizations. In addition to errors in treatment and informed consent, organizational liability of each institution involved is also of importance. New examination and treatment methods. The use of new examination and treattungsrechtliche Risiken. Nach Auffassung des Bundesgerichtshofs mssen die zu erwartenden Vorteile der neuen Methode und ihre abzusehenden und zu vermutenden Nachteile der standardgemen Behandlung gegenbergestellt und mit dieser verglichen werden. Dabei ist insbesondere das Wohl des Patienten zu bercksichtigen. Als problematisch sind in diesem Zusammenhang Eigenentwicklungen von rzten oder Krankenhusern anzusehen, da der Arzt in diesem Fall nicht nur als verantwortlicher Arzt haftet, sondern auch als Hersteller des Produkts mit entsprechenden haftungsrechtlichen Konsequenzen. Schlsselwrter Haftungsrecht Neue Medizinprodukte Aufklrungsfehler Behandlungsfehler Organisationsverschulden ment methods holds further liability legal risks. According to the Federal Supreme Court the expected advantages of new methods and the probable and possible disadvantages of standard treatment must be compared and contrasted. The health of patients is of particular importance here. Under these aspects in-house developments by physicians and hospitals are seen as being particularly critical areas because in this case physicians are not only liable as responsible physicians but also as manufacturer of a product, with corresponding liability legal consequences. Neue Untersuchungsund Behandlungsmethoden Gerade der Einsatz von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bzw. neuen Medizinprodukten birgt in haftungsrechtlicher Hinsicht weitere Risiken. Dabei ist jedoch zu bercksichtigen, dass allein der Einsatz einer neuen Methode bzw. eines neuen Produkts noch keine Pflichtverletzung im eigentlichen Sinne darstellen kann, da anderenfalls medizinischer Fortschritt de facto nicht stattfinden wrde, wovon letztlich auch die Rechtsprechung ausgeht. Nach Auffassung des Bundesgerichtshofs mssen dabei allerdings eine Abwgung und ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile der neuen Methode und ihrer abzusehenden und zu vermutenden Nachteile mit der standardgemen Behandlung erfolgen. Dabei ist insbesondere das Wohl des Patienten zu bercksichtigen. Insofern ist ein Behandlungsfehler zumindest dann nicht gegeben, wenn das jeweilige Produkt F hinreichend erprobt ist (positives Nutzen-Risiko-Verhltnis), F im Wesentlichen unbestritten ist, F hinreichend verbreitet ist und F fr den Patienten ntzlicher und/oder risikormer ist. Im brigen aber wird im individuellen Fall entscheidend sein, wie die vorgenannte Risikoabwgung im Einzelnen zu beantworten ist. Von Bedeutung ist allerdings auch, dass im Zusammenhang mit neuen Medizinprodukten regelmig Eigenentwicklungen von rzten oder Krankenhusern zum Einsatz kommen. In diesem Fall kann der jeweilige Arzt zum Hersteller des Produkts werden, was fr ihn zur Konsequenz hat, dass er nicht nur als verantwortlicher Arzt fr ggf. entstehende Schden haftet, sondern vielmehr als Hersteller des Produkts mit entsprechenden haftungsrechtlichen Konsequenzen. Allgemein lsst sich festhalten, dass den Arzt bzw. die betreuende Einrichtung weitreichende Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit der Einfhrung von neuen Medizinprodukten treffen, die ein nicht zu vernachlssigendes Haftungsrisiko darstellen. Vor diesem Hintergrund ist neben der ohnehin immer gebotenen Einhaltung der blichen Sorgfaltspflichten v. a. auch von Bedeutung, dass klare Verantwortlichkeiten geregelt sind, die in den entsprechenden SOP (standard operating procedure) niederzulegen sind. Dies ist grundlegende Voraussetzung fr die Vermeidung des Vorwurfs eines Organisationsverschuldens. Auch im Hinblick auf die Haftung wegen mglicher Aufklrungspflichtverletzungen sind Vorkehrungen zu treffen. Generell gilt, dass die Anforderungen an eine richtige Aufklrung umso strker steigen, je weniger erprobt ein neues Produkt bzw. je geringer dessen Etablierungsgrad im Markt sind. Nur eine hinreichende und umfassende Aufklrung des Patienten kann dessen wirksame Einwilligung herbeifhren. Anderenfalls drohen dem jeweiligen Arzt erhebliche haftungsrechtliche Sanktionen. Weitere Haftungrisiken knnen sich im Einzelfall insbesondere aus datenschutzrechtlichen Vorschriften ergeben, was v. a. dann von Bedeutung sein kann, wenn neue Produkte erprobt werden sollen. Die Einwilligung des Patienten ist auch hierbei oberstes Prinzip und bedarf grundstzlich einer umfassenden und sehr detaillierten Aufklrung. Es versteht sich dabei von selbst, dass die zwingenden datenschutzrechtlichen Grundstze umfassend zu beachten sind. Fazit fr die Praxis Zur Reduzierung des haftungsrechtlichen Risikos sind insbesondere folgende Punkte zu beachten: F Die blichen Sorgfaltspflichten sind stets einzuhalten. F Klare Verantwortlichkeiten mssen geregelt und in den entsprechenden SOP niedergelegt sein. F Nur eine hinreichende und umfassende Aufklrung des Patienten kann dessen wirksame Einwilligung herbeifhren. F Die Anforderungen an eine richtige Aufklrung steigen umso strker, je weniger erprobt ein neues Produkt bzw. je geringer dessen Etablierungsgrad im Markt sind. F Die zwingenden datenschutzrechtlichen Grundstze sind zu beachten. Korrespondenzadresse Einhaltung ethischer Richtlinien Interessenkonflikt. C. Rybak gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.


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C. Rybak. Haftungsrechtliche Perspektive bei neuen Medizinprodukten, Trauma und Berufskrankheit, 2014, 139-141, DOI: 10.1007/s10039-013-2050-6