ANALYSIS OF METHODS FOR EVALUATION ESSENTIAL PERFORMANCE OF MECHANICAL TOURNIQUETS

ISSN (e) 2663-3450, ISSN (p) 0321-2211 Прилади і системи біомедичних технологій ПРИЛАДИ І СИСТЕМИ БІОМЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ DOI: 10.20535/1970.67(1).2024.306865 УДК 617.57: 615.46 АНАЛІЗ МЕТОДІВ ОЦІНКИ ОСНОВНИХ ФУНКЦІОНАЛЬНИХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕХАНІЧНИХ ТУРНІКЕТІВ Молодцов Д. Е., Шевченко К. Л. Національний технічний університет України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського», Київ, Україна E-mail: Стаття присвячена аналізу методів оцінки основних функціональних характеристик механічних турнікетів для підвищення їхньої безпеки при застосуванні. Згідно з законодавством України та Європейського союзу турнікет є медичним виробом, що незалежно від конструкції забезпечує полегшення стану пацієнта у разі травми шляхом припинення кровотечі в кінцівці створенням механічного тиску. Турнікети класифікуються на пневматичні та механічні залежно від способу створення зовнішнього тиску. Розглянуто типову конструкцію механічних турнікетів та визначено основні конструктивні елементи: механізм створення тиску, тиснучий елемент, засіб фіксації, місце реєстрації часу накладання. Аналіз наукових робіт свідчить про значну кількість досліджень, зосереджених на характеристиках пневматичних турнікетів, тоді як методи перевірки ефективності та безпеки механічних турнікетів досліджені недостатньо. Зазначено, що безпека медичних виробів визначається як відсутність неприйнятного рівня ризику для оператора та пацієнта, де ризик означає ефект невизначеності в досягненні цілей в процесі розробки, виробництва, в конструкції, в застосуванні медичного виробу. Наведено перелік основних функціональних характеристик механічних турнікетів: тиск перекриття, втрата тиску після накладання протягом часу застосування, градієнт тиску. Встановлено, що на сьогоднішній день для отримання вимірювальної інформації щодо основних функціональних характеристик механічних турнікетів відомо про чотири методи: метод, заснований на перетворенні значення тиску, що утворюється турнікетом при накладанні, в електричний сигнал за допомогою тензорезистивних датчиків; метод, заснований на вимірюванні тиску повітря у тестовій манжетці; непрямий метод визначення тиску із використанням рівняння Ламе; метод прямого вимірювання тиску в кінцівці під турнікетом із використанням інвазивного датчика тиску. На основі визначених основних функціональних характеристик механічних турнікетів наведено вимоги до методів їх визначення: вимірювання тиску перекриття, визначення втрати тиску після накладання турнікету протягом часу застосування, визначення градієнта тиску, відтворюваність, повторюваність, оцінка метрологічної невизначеності, та оцінка основних функціональних характеристик механічних турнікетів на основі математичних моделей. Розглянуто шляхи вдосконалення існуючих методів оцінки основних функціональних характеристик. Ключові слова: механічний турнікет; безпека медичних виробів; основні функціональні характеристики; тиск. Вступ Відповідно до законодавства України [1] та Європейського союзу [2] турнікет є медичним виробом, що незалежно від конструкції забезпечує полегшення стану пацієнта у разі травми шляхом припинення кровотечі в кінцівці створенням механічного тиску. За способом створення зовнішнього тиску турнікети розрізняються на пневматичні та механічні [3]. Конструкція пневматичних турнікетів містить електричний насос з регулятором тиску, який створює тиск у пневматичній манжетці, що накладається на кінцівку. Механічні турнікети мають у своєму складі механізм створення тиску (воротковий, гвинтовий, храповий тощо), тиснучий елемент, засіб фіксації (конструкція якого запобігає самовільному вивільненню) та місце реєстрації часу накладання (див. рис. 1). Рис. 1. Конструкція механічного турнікета Аналіз наукових робіт щодо методів визначення ефективності та безпеки турнікетів [4-7] показує, що більшість із них спрямовані на визначення характеристик пневматичних турнікетів. В той же час кількість робіт стосовно методів для перевірки ефе- Вісник КПІ. Серія ПРИЛАДОБУДУВАННЯ, Вип. 67(1), 2024. 91 ISSN (e) 2663-3450, ISSN (p) 0321-2211 Прилади і системи біомедичних технологій ктивності та безпеки механічних турнікетів і визначення їх функціональних характеристик залишається досить обмеженою. Безпека медичних виробів визначається як відсутність неприйнятного рівня ризику для оператора та пацієнта [8]. При цьому під ризиком розуміється ефект невизначеності в досягненні цілей в процесі розробки, виробництва, в конструкції, в застосуванні медичного виробу. А невизначеність визначається як ступінь нашого незнання стосовно факторів, які впливають на роботу медичного виробу. Враховуючи визначення безпеки, що наведено вище, оцінка безпеки механічних турнікетів має базуватися на ризик-орієнтованому підході з урахуванням основних функціональних характеристик турнікета, які визначають ефективність його застосування. Аналіз досвіду ефективності застосування механічних турнікетів [9] дозволив визначити їх основні функціональні характеристики: тиск перекриття, втрата тиску після накладання протягом часу застосування, градієнт тиску. Метою даної статті є аналіз методів оцінки основних функціональних характеристик для підвищення безпеки застосування механічних турнікетів. Матеріали та методи На сьогодні для отримання вимірювальної інформації щодо основних функціональних характеристик механічних турнікетів відомо про чотири методи: − метод, заснований на перетворенні значення тиску, що утворюється турнікетом при накладанні, в електричний сигнал за допомогою тензорезистивних датчиків (далі - Метод 1) [4]; − метод, заснований на вимірюванні тиску повітря у тестовій манжетці (Метод 2) [5]; − непрямий метод визначення тиску із використанням рівняння Ламе (Метод 3) [6]; − метод прямого вимірювання тиску в кінцівці під турнікетом із використанням інвазивного датчика тиску (Метод 4) [7]. Враховуючи визначені основні функціональні характеристики механічних турнікетів, можна встановити наступні вимоги, яким повинен відповідати метод їх визначення: − вимога 1 - вимірювання тиску перекриття; − вимога 2 - визначення втрати тиску після накладання турнікету протягом часу застосування; − вимога 3 - визначення градієнта тиску; − вимога 4 - відтворюваність; − вимога 5 - повторюваність; − вимога 6 - оцінка метрологічної невизначеності; − вимога 7 - оцінка основних функціональних характеристик механічних турнікетів на основі математичних моделей. В наведеному переліку під градієнтом тиску розуміють різницю тиску в різних точках тиснучого елементу турнікета. 92 Метод 1 може бути реалізований при розташуванні тензометричних датчиків на внутрішній поверхні тестової манжети, що накладається на кінцівку [4], як показано на рис. 2. Рис. 2. Схема розміщення датчиків при реалізації Методу 1 Для вимірювання тиску використовується 16 датчиків, які розміщені навколо кінцівки в кишенях, розташованих на внутрішній поверхні манжети. Тиск утворюється манжетою пневматичного турнікета, що працює в діапазоні тиску 30…650 мм рт. ст. Значення тиску реєструється за допом (...truncated)