Drei Jahre frühe Nutzenbewertung nach §35a SGB V – kritische Würdigung und Lösungsvorschlag

Susanne Hhle-Pasques 0 1 Johannes Hankowitz 0 1 Peter Oberender 0 1 0 P. Oberender Volkswirtschaftlehre und Gesundheitskonomie, Universitt Bayreuth , Bayreuth, Deutschland 1 J. Hankowitz Institut fr Pharmakologie und Prventive Medizin , Mnchen, Deutschland Background: Against the background of increasing cost pressure in the German Health Care system German health policy introduced several law changes to increase competition within German health care system for both, payers and health care providers. At the same time law changes included centralization of decisionscounteracting a real competition. Both approaches are part of an austerity plan. The latest example for this approach is the new drug law (AMNOG) in 2011 with the core element of centralized early benefit assessment ( 35a SGB V) for new drugs and therapies and price negotiations between federal association of health insurances and pharmaceutical company. In this review we examine the implementation of the new drug law with respect to the achievement of political objectives: Ensure sustainable financing of innovations in the German health care system, provide innovations early to the patient, decrease overregulation and establish a transparent environment in which efforts of the pharmaceutical industry are being honored by fair prices. Methods: We reviewed the new AMNOG process since its implementation on 1st January 2011 and first 64 values dossiers from pharmaceutical companies that have been - evaluated by G-BA (Federal Joint Committee) between January 2011 and December 2013 with respect to the above mentioned political objectives. Parameters such as added value, determination of an adequate competitor, patient relevant endpoint surrogate parameter and subgroup analysis are being discussed. Results: AMNOG process has been implemented as a learning system and indeed several issues have already been addressed, such as the determination of the adequate comparator by G-BA as well as the treatment of orphan drugs in this process. Basically implementation of AMNOG and early benefit assessment is a necessary step on the way to transparent priorisation of health care benefits. But the AMNOG process is one step further towards centralization of the German health care system and therefore contradicts a healthy and fair competition within the system. As a consequence the development of high quality solutions for patients might be hampered. The analysis of the first 64 value dossiers shows that less of half of the affected patient populations (40 %) have access to new therapies being reimbursed by health insurances with a premium price. There is a major inbalance in assessment of drugs in different therapeutic areas. In combination with increased uncertainty for the pharmaceutical companies the AMNOG process on the middle and long-term might jeopardize the commitment of pharmaceutical industry in the German market. This in turn endagers the political objective to ensure patients early access to innovative therapies. Besides this, centralization of the subjective parameter added value seems to be problematic, since value decisions should be taken by democratic processes. We therefore suggest a model in which only objectively measurable value decisions are being taken centrally and subjective value decisions are as much as possible decentralized. This results in both a stronger competition of qualitatively best solutions for patients and in a higher fault tolerance. Instruments such as health care research and conditional reimbursement can help to enhance a fair competition for more quality in regionally organized health care and more economical allocation of short resources. 1 Hintergrund und Fragestellung Die kurzfristige Erholung der Budgets der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) kann nicht darber hinweg tuschen, dass die Ausgaben der GKV, die in den letzten Jahren nur marginal gestiegen sind, in Zukunft wieder steigen werden und sich damit die Budgetsituation verschrfen wird. Allein auf Grund der demografischen Entwicklung ist abzusehen, dass der Kostendruck auf das deutsche Gesundheitssystem weiter zunehmen wird. Vor diesem Hintergrund begrenzter Ressourcen und gleichzeitig steigender Ausgaben, ist die Einfhrung des Arzneimittel-Neuordnungsgesetztes (AMNOG) im Jahr 2011 mit der obligaten frhen Nutzenbewertung fr neue Medikamente ein Schritt in die richtige Richtung. Sie liefert die Grundlage fr eine transparente Priorisierung von Gesundheitsleistungen, um langfristig eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung sicher zu stellen. Der Gesetzgeber hatte hier in den letzten zwei Jahrzehnten eine Vielzahl an Gesetzen eingefhrt, die sich im Spannungsfeld zwischen einem Mehr an Wettbewerb um mehr Qualitt und Effizienz auf der einen Seite und einer strkeren Zentralisierung bewegen. Letzteres fhrte u.a. zu einer kontinuierlichen Machtausweitung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), dessen Einflussbereich durch die Politik fortlaufend erweitert wurde. Mit dem AMNOG wurde 2011 ein weiteres Kostendmpfungsgesetz in das deutsche Gesundheitssystem eingefhrt, was zu einer verstrkten Zentralisierung beitrgt. Kernstck dieses Gesetzes ist die Frhe Nutzenbewertung nach 35a SGB V, wobei zentral ber den subjektiven Parameter Nutzen/Zusatznutzen fr rund 80 Millionen Menschen (gesetzliche und private Krankenversicherung) in Deutschland entschieden wird. Ziel der Politik sei es, die rasant steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudmmen. Das AMNOG schaffe die schwierige Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit bei Arzneimitteln zu halten [1], womit schlielich die Beitragsstabilitt gewhrleistet werden soll. Das Einsparpotential soll 1,8 Milliarden Euro pro Jahr erreichen. Die Entscheidungsprozesse sollen transparent und nachvollziehbar gestaltet werden und in faire Preisverhandlungen zwischen dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SpiBu) und der Pharmazeutischen Industrie mnden, die die Innovationen entsprechend wrdigen. Die Sonderstellung Deutschlands innerhalb Europas, Innovationen fr den Patienten direkt nach Markteinfhrung verfgbar zu halten, soll beibehalten werden. Dass nicht alle Anforderungen von Anfang an erfllt werden knnen, war allen Beteiligten klar und ist an der Tatsache erkennbar, dass die nderungen als lernenden Systems implementiert wurden. Tatschlich wurden bereits mit der nderung der AMG Novelle erste Anpassungen vorgenommen [2]. Mit dem Koalitionsvertrag zwischen Union (CDU/CSU) und SPD wurde die Bewertung des Bestandsmarktes aufgegeben bevor die ersten Entscheidungen zum Bestandsmarkt (Gliptine) ihre Wirkung zeigen konnten [3]. 1.1 Das AMNOG im Kontext gesetzlicher Kostendmpfungsmanahmen Der Gedanke der zentralen Nutzenbewertung wurde bereits 2004 mit dem GMG vom Gesetzgeber verankert und das im Jahr 2004 hierfr gegrndete Institut fr Qualitt und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte den Auftrag, Nutzenbewertungen fr neue (...truncated)