Nutzenbewertung bei medizinischen Maßnahmen

Nutzenbewertung bei medizinischen Manahmen Ihre R. Klar 0 W. Vach 0 0 Rudiger Klar Werner Vach Department fur Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik, Universitat Freiburg , Freiburg , Deutschland - Fr die Aufnahme von medizinischen Manahmen (pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen, Diagnostika etc.) in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen fordert der GBA (Gemeinsamer Bundesausschuss) auf Grundlage des SGB V den Nachweis eines (patientenrelevanten) Nutzens im Vergleich zu derzeit blichen Vergleichsmanahmen. Die Notwendigkeit des Nachweises eines derartigen Nutzens fhrt im Augenblick in Deutschland zu einem Umdenken in vielen Bereichen der medizinischen Forschung, da die bisherige Methodik hufig nicht konsequent auf dieses Ziel ausgerichtet war. Typische Probleme sind z. B. die Benutzung von Surrogatparametern statt patientenrelevanten Endpunkten, die Anerkennung von Placebostudien im regulatorischen Bereich, der Schwerpunkt vieler Studien auf Efficacy statt Effectiveness oder der Mangel an aussagekrftigen Studien in Bereichen, wo bisher Innovationen ohne stringente regulatorische Vorgaben mglich waren (Diagnostik, Medizinprodukte, operative Fcher). In diesem Schwerpunktheft soll eine bersicht zum derzeitigen Stand der Umsetzung von Nutzenbewertungen in Deutschland gegeben werden. Im Mittelpunkt steht dabei die Frage, in wie weit das generelle Konzept der Nutzenbewertung wie es das SGB V vorsieht in Deutschland bereits umgesetzt ist und/ oder wie es in Zukunft umgesetzt werden soll, so dass patientenrelevante Fortschritte in der Medizin und nur diese im Versorgungsalltag ankommen. Wir beginnen mit zwei Beitrgen, die den generellen Rahmen fr die Nutzenbewertung medizinischer Manahmen in Deutschland beschreiben, gefolgt von fnf Beitrgen, die die Nutzenbewertung fr spezielle Arten von medizinischen Manahmen beleuchten. Es folgen zwei Beitrge zu methodischen Aspekten der Nutzenbewertung. Den Abschluss bilden zwei Beitrge, die die Nutzenbewertung aus der Sicht der Gesundheitskonomie bzw. der Versorgungsforschung und Epidemiologie in einen greren Rahmen einordnen. Ein gemeinsames Fazit lsst sich leicht aus allen Beitrgen ablesen: Die Nutzenbewertung ist in Deutschland angekommen. Kein Beitrag stellt die Nutzenbewertung an sich als politisches und/oder wissenschaftliches Instrument in Frage. Dies ist nicht ganz selbstverstndlich da in Deutschland die Entwicklung einer evidenzbasierten Nutzenbewertung eher ,Top-down als ,Bottom-up erfolgt ist, wie Jrgen Windeler und Stefan Lange in ihrem Beitrag darlegen. Allerdings weisen viele Beitrge darauf hin, dass die Nutzenbewertung noch nicht berall angekommen ist und auch nicht immer unbedingt in der Form, wie sie allen Beteiligten wnschenswert erscheint. Nachholbedarf wird vor allem im Bereich der Medizinprodukte, aber auch bei den operativen Fchern angemeldet. Klrungsbedarf wird gesehen, wenn es um die administrativen Rahmenbedingungen und das Zusammenspiel aller Akteure (Beinlich et al., Windeler und Lange), die Einbettung in einen gesamtgesellschaftlichen Kontext (Kaier und Fetzer, Vach und Gerke), die Methodik (Gonnermann et al., Bullinger et al.) und die Reichweite der Methodik (Wegscheider et al.) geht. Insofern ist abzusehen, dass uns das Thema Nutzenbewertung und ihre Umsetzung noch viele Jahre beschftigen werden. Korrespondenzadresse (...truncated)